Состав:

• действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96%, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропообразная жидкость сладкая на вкус с характерным запахом.

Фармакологическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксол - муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, быстро распределяется в тканях организма, наивысшая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-3 часа. Связывается с белками крови около 90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулирует.
Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7-12 часов.

Клинические характеристики.
Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, через которые возможна непереносимость вспомогательного вещества препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения. Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных на признаки начала гриппа симптомах может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0г сорбита в 5мл (эквивалентно 9,8г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Он имеет также незначительный слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, можно применять пациентам с сахарным диабетом.
Это лекарственное средство содержит не менее 2,1% этанола (алкоголя), то есть 250 мг / дозу (10 мл), что эквивалентно 6,33 мл пива, 2,64 мл вина в дозе.
Вреден для пациентов, больным алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.
Наличие в составе препарата пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Срок годности после вскрытия флакона - 30 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В клинических исследованиях применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных остережений относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы. Если не прописано иное, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, такова:

• дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• дети 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• дети 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• взрослые и дети старше 12 лет доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки ( эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг / 5 мл, можно отмерить с помощью мерной ложечки, что предоставляется.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл можно применять пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 2,0 г углеводов.

Дети.Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировки. До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаев ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола, сиропа 15 мг / 5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто	≥ 1/10;
часто	≥ 1/100 – < 1/10;
нечасто	≥ 1/1000 – < 1/100;
редко	≥ 1/10000 – < 1/1000;
очень редко	< 1/10000;
частота неизвестна	невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; частота неизвестна - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, изжога, чувство переполненности желудка, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко - сухость в горле; очень редко - запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - снижение чувствительности в глотке; очень редко - ринорея; неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия.

Общие расстройства: нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или банках в пачке с ложкой мерной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел. / Факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua

Дата последнего пересмотра. 21.11.19