ВЕНОРМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1. Наименование лекарственного средства, дозировка, лекарственная форма.

ВЕНОРМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2. Качественный и количественный состав.

действующие вещества: diosminum, hesperidinum;

1 таблетка содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции (в пересчете на 100 % безводное вещество), которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид         (Е 171), полиэтиленгликоль 600, железа оксид желтый (Е 172)).

3. Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желто-горчичного до темно-горчичного цвета.

4. Клиническая информация:

4.1. Терапевтические показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы). Симптоматическое лечение геморроя.

4.2. Дозы и способы применения.

Для перорального применения.

Назначают взрослым.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка — днем и 1 таблетка — вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальная болезнь.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2–3 приема. Поддерживающая терапия ‒ 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

4.3. Дети.

Дети. Данные по применению лекарственного средства Венорм детям отсутствуют.

4.4. Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему или какому-либо вспомогательному веществу.

4.5. Особые меры предосторожности и меры предосторожности при применении.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с соблюдением следующих рекомендаций относительно образа жизни:

• избегать длительного пребывания на солнце, долговременного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Это лекарственное средство содержит 3,5 мг натрия кроскармеллозы в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролированным содержанием натрия.

4.6. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Однако, несмотря на большой послерегистрационный опыт применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции, до сих пор не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

4.7. Применение во время беременности и кормления грудью.

Беременность. Данные по применению очищенной микронизированной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздерживании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения матери.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

4.8. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Исследования влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Венорм не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

4.9. Побочные реакции.

Сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко                      (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Классификация по системам органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны нервной системы	Редко	Головокружение
		Головная боль
		Недомогание
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея
		Диспепсия
		Тошнота
		Рвота
	Нечасто	Колит
	Частота неизвестна	Боль в абдоминальной области
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко	Зуд
		Сыпь
		Крапивница
	Частота неизвестна	Изолированный отек лица, губ, век
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	В исключительных случаях ‒ отек Квинке

Симптомы. Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение. Лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

5. Фармакологические свойства. Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ:

Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

5.1. Фармакодинамические свойства.

Венорм оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

5.2. Фармакокинетические свойства.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

5.3. Доклинические данные по безопасности. Информация отсутствует.

6. Фармацевтическая информация:

6.1. Вспомогательные вещества.

Целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 600, железа оксид желтый (Е 172)).

6.2. Основные случаи несовместимости. Не описано.

6.3. Срок годности. 3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Тип и содержимое первичной упаковки

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в пачке из картона.

7. Владелец регистрационного удостоверения.

Производитель лекарственного препарата.

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, м. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua

8. Номер регистрационного удостоверения.

9. Дата первой регистрации лекарственного препарата.

10. Дата последнего просмотра. 28.03.2025