Состав:

действующее вещество: сальбутамола сульфат; 1 доза аэрозоля содержит 100 мкг сальбутамола сульфата (в пересчете на сальбутамол);
вспомогательные вещества: олеиловый спирт, этанол, хладон 134а.

Лекарственная форма. Ингаляция под давлением.

Фармакологическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Противоастматические препараты. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код R03А С02.

Клинические характеристики.

Показания. Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких. Длительное лечение больных бронхиальной астмой как одного из компонентов комплексной терапии. Профилактически перед физической нагрузкой или возможным контактом с аллергенами для предотвращения астматического приступа.

Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 4 лет. Преждевременные роды. Угроза аборта.

Применение. Препарат применяют только ингаляционно взрослым и детям в возрасте от 4 лет.

Рекомендуемые дозы: 
Снятие острого бронхоспазма:
Взрослые: 1 или 2 ингаляции (100 или 200 мкг Сальбутамола Нео) однократно.
Дети: 1 ингаляция (100 мкг) (доза может быть увеличена до 200 мкг при необходимости).
Профилактика бронхоспазма перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном за 10-15 мин:
Взрослые: 2 ингаляции (200 мкг Сальбутамола Нео) перед погрузкой или действием аллергена.
Дети: 1 ингаляция (100 мкг Сальбутамола Нео) перед погрузкой или действием аллергена (доза может быть увеличена до 200 мкг при необходимости).
Поддерживающая терапия:
Взрослые: до 200 мкг Сальбутамола Нео 4 раза в сутки.
Дети: до 200 мкг Сальбутамола Нео 4 раза в сутки.
Применение препарата "по требованию" не должно превышать 4 раза в сутки.
Общая суточная доза Сальбутамола Нео не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Подготовка к первому применению.
Перед первым применением контейнера следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Затем хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть контейнер насадкой- ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. При перерыве в использовании в течение нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания контейнера.

Пользование:
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.
2. Хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями.
3. Перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.
4. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
5. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы выполнить распыления препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхушки контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2-6.
Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

ВАЖНО: Выполнять пункты 4, 5 и 6, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать снова с пункта 2.

Чистка: Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с контейнера.
2. Тщательно вымыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок изнутри и снаружи.
4. Надеть насадку-ингалятор контейнер и шток клапана, закрыть свободный отверстие насадки ингалятора защитным колпачком.

НЕ окунать контейнер в воду!

Побочные реакции. Ингаляции Сальбутамола Нео могут вызвать тремор скелетных мышц (чаще - мышц руки). Этот эффект зависит от дозы и является характерным для всех стимуляторов бета-адренорецепторов. Периодически сообщалось о случаях головной боли. У некоторых пациентов наблюдалось расширение периферических сосудов и компенсаторное незначительное повышение частоты сердечных сокращений. Были единичные сообщения о реакции гиперчувствительности, включавшие ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензия и коллапс, а также о случаях мышечных судорог. Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением одышки. В этом случае срочно должны назначаться альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Препарат при этом следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости начать симптоматическую терапию. При применении препарата Сальбутамола Нео возможно раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки. Нарушение сердечного ритма (фибрилляция, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия) возникают обычно только в очень чувствительных пациентов. У некоторых пациентов наблюдается тахикардия.

Побочное действие, приведена ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто ((> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000)), включая единичные случаи.

Со стороны иммунной системы.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включающие в себя ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензия и коллапс.
Со стороны органов пищеварения и метаболизма.
Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию.
Со стороны нервной системы.
Распространены: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Распространены: тахикардия.
Редко: усиленное сердцебиение.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию,
суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Редко: периферическая вазо дилатация.
Со стороны дыхательной системы.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Редко: раздражение слизистых оболочек рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Редко: мышечные судороги.

Передозировка. Вследствие передозировки Сальбутамола Нео может возникнуть тахикардия, а также гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. В случае возникновения сильной тахикардии как антидот назначают кардиоселективные блокаторы бета адренорецепторов. Препараты группы бета-блокаторов следует назначать с осторожностью больным бронхообструктивными заболеваниями, так как при превышении их средней терапевтической дозы у таких пациентов возможно возникновение бронхоспазма.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение препарата может быть рекомендовано только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Исходя из того, что Сальбутамол Нео может выделяться в грудное молоко, его назначение в период кормления грудью может быть рекомендовано только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети. Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Особенности применения. Лечение астмы должно проводиться согласно поэтапной программе, состояние пациента должно оцениваться клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты применения ингаляционных бета-2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В таком случае терапия больного должна быть пересмотрена, поскольку ухудшение течения астмы является жизненно опасным состоянием, требует начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, которые относятся к группе риска, рекомендуется ежедневная пикфлоуметрия. В случае, когда ранее эффективная доза препарата не приносит облегчения по крайней мере в течение 3 часов, больному следует обратиться к врачу для принятия дополнительных мер. Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи.
С осторожностью должен назначаться больным с тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агонистов может быть тяжелая гипокалиемия. Особое внимание должно быть уделено больным с острой тяжелой астмой, так как этот эффект может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантинов, стероидов и диуретиков. Риск гипокалиемии возрастает также при гипоксии. В этих ситуациях рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Ингаляция высоких доз Сальбутамола Нео может привести к повышению уровня глюкозы в крови. С осторожностью применяют при инфаркте миокарда, кардиомиопатиях, артериальной гипертензии, аневризмах, гипертиреозе, феохромоцитоме.

Существуют свидетельства о единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением Сальбутамола. Пациентам, которые имеют болезни сердца (например, ишемической болезни сердца, аритмии или тяжелой сердечной недостаточностью) и лечатся Сальбутамолом Нео, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Необходимо правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции для того, чтобы обеспечить попадание Сальбутамола Нео в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и потренироваться перед зеркалом. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении контейнера. Поэтому перед использованием контейнер должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть контейнер руками в течение нескольких минут, нельзя применять другие способы). Содержание контейнеров находится под давлением, поэтому контейнеры нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже если они будут пустыми. При возникновении неприятных ощущений во рту и першение в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой. Прием высоких доз Сальбутамола Нео при обострении астмы может вызвать синдром «рикошета» (каждый последующий приступ становится более интенсивным). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут. Риск осложнений возрастает как при значительной продолжительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение Сальбутамола Нео должно сопровождаться применением противовоспалительных препаратов для базисной терапии. Повышение дозы или частоты приема Сальбутамола Нео следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обоснованным. При лечении больных с тяжелым течением бронхиальной астмы рекомендуется проводить контроль уровня калия в крови. Риск гипокалиемии возрастает при гипоксии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о влиянии Сальбутамола Нео на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Сальбутамол Нео не должен назначаться вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.
Сальбутамол Нео не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО, но может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении с ксантинами, ГКС, диуретиками, сердечными гликозидами повышается риск возникновения гипокалиемии.

Фармакологические свойства. Сальбутамол Нео - бронхорасширяющее средство. Селективный агонист бета 2 -адренорецепторов, в том числе локализованных в легких. В терапевтических дозах действует на бета 2 -адренорецепторы мускулатуры бронхов с минимальным или полным отсутствием действия на бета-1 адренорецепторы сердца. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Не разрушается легочной катехол-о-метилтрансферазой и потому действует длительное время. Сальбутамол Нео улучшает мукоцилиарный клиренс, стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Сальбутамол Нео имеет ряд метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, стимулирует гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, повышает риск развития ацидоза.

Бронходилатация обычно наступает через 4-5 минут после ингаляции, растет на 20 минуте и достигает максимума через 40-60 минут, продолжительность действия-4-6 часов. Выразительный результат получают после ингаляции 2 доз, дальнейшее повышение дозы не улучшает бронхиальную проходимость, но повышает вероятность развития побочных реакций.

Фармакокинетика. При ингаляции препарата 10-20% введенной дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальные дозы остается в «поставка» системе или в носоглотке, откуда всасывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени и выделяется, главным образом, почками в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита. Часть дозы препарата из носоглотки попавшая в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, а затем выделяется почками.

Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящийся под давлением в контейнере (баллоне алюминиевом с клапаном дозирующей действия), оборудованном насадкой- ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Срок годности. 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Оберегать от падений, ударов, воздействия прямых солнечных лучей.

Упаковка. По 12 мл / 200 доз в контейнере. По 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Микрофарм». 
61013. Харьков, ул. Шевченко, 20.