Импортозамещение на практике - высококачественный генерик отечественного производства в сегменте противоастматических аэрозолей в портфеле компании ООО «Микрофарм»

Компания «Микрофарм», основанная в 1992 г., с 2011 г. входит в состав холдинга «Юнифарма».

Харьковская производственная компания «Микрофарм» является одним из лидеров национальной фармацевтической промышленности по производству спреев и аэрозолей. На данный момент в портфеле предприятия лекарственные препараты различных фармакотерапевтических групп: для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, противоастматические средства, антисептики для местного применения, ранозаживляющие и противовоспалительные препараты, которые производятся на высокотехнологичном современном оборудовании с использованием только высококачественного сырья и комплектующих ведущих мировых производителей.

Противоастматические препараты типа Сальбутамола – одно из жизненно важных лекарственных средств, которые долгое время оставались импортной продукцией на 100 %. Поэтому руководство компании поставило цель реализовать задачу импортозамещения в этом сегменте лекарственных средств.

Основываясь на опыте высококвалифицированных сотрудников компании «Микрофарм» и на практических решениях ведущих европейских компаний, в 2015 г. предприятием был реализован проект полной реконструкции участка по выпуску противоастматических препаратов. Главной задачей данного проекта было не только возобновить выпуск препаратов, применяемых при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, но также оптимизировать и усовершенствовать производственный процесс, уделяя особое внимание качеству и точности дозировки продукта.

В рамках реализации проекта по модернизации производственная площадка была оборудована новой линией фасовки противоастматических аэрозолей производства компании Pamasol (Швейцария) – мирового лидера в производстве аэрозольного оборудования для фармацевтической промышленности, в частности, для фасовки лекарственных средств, применяемых в пульмонологии.

Противоастматический препарат Сальбутамол-НЕО производят на полуавтоматической линии Pamasol, предназначенной для производства дозированных аэрозолей. Линия состоит из нескольких автоматов:

1. Автомат для фасовки продукта с системой рециркуляции, который дозирует предустановленный объем раствора с постоянной циркуляцией полупродукта, что гарантирует однородность раствора и наполнения флаконов.

2. Автомат для обжима имеет безмасляное исполнение с пневматическим действием, что позволяет проводить индивидуальное определение контактного давления.

3. Автомат для дозирования хладона в безмасляном исполнении обеспечивает высокую точность дозирования.

Сальбутамол-НЕО является стратегически важным препаратом как для компании, так и для украинских потребителей. Поэтому при его производстве качеству уделяется особое внимание.

Одними из важных показателей качества данного препарата являются подтвержденные показатели аэродинамического определения мелких частиц (выпадение выделенной дозы) и однородность доставленной дозы.

На базе ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» после проведения анализа вышеуказанных показателей в сравнении с оригинальным препаратом было получено заключение об их идентичности, что свидетельствует о высоком качестве препарата, выпускаемого на новом участке.

Финальной стадией модернизации участка стали подготовка целого пакета документов: протоколов, актов испытаний, руководств по эксплуатации, а также проведение работ по квалификации / валидации участка, оформлению отчетов и обучению персонала. Участок прошел сертификацию и соответствует всем требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Благодаря внедрению современных технологий и оборудования, а также высокой квалификации персонала компания «Микрофарм» является одной из немногих, кто предлагает украинскому потребителю высококачественный генерик отечественного производства в сегменте противоастматических аэрозолей.