ЭНТЕРОСМЕКТИТ, порошок для оральной суспензии по 3 г, по 3,76 г порошка в саше, по 30 саше

1. Наименование лекарственного средства, дозировка, лекарственная форма.

ЭНТЕРОСМЕКТИТ, порошок для оральной суспензии по 3 г, по 3,76 г порошка в саше, по 30 саше в пачке из картона.

2. Качественный и количественный состав.

Действующее вещество: diosmectite;

1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектита (cмектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутил гидрооксианизол).

3. Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета, с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

4. Клиническая информация:

4.1. Терапевтические показания.

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

4.2. Дозы и способы применения.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать с водой до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

4.3. Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2-х лет.

4.4. Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость.

 

4.5. Особые меры предосторожности и меры предосторожности при применении.

Энтеросмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит младенцам и детям в возрасте до 2-х лет.

Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать продолжительного применения лекарственного средства Энтеросмектит.

У взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

4.6. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

4.7. Применение во время беременности и кормления грудью.

Беременность

Данные о применении диосмектита беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектита во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

4.8. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.

4.9. Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает приблизительно в 7 % взрослых и приблизительно в 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, которые возникали во время клинических испытаний и в пострегистрационный период.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые ((≥1/10); частые (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечастые (≥ 1/1000, ˂ 1/100) редкие (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редкие (˂1/10000), неизвестна (невозможно установить на основании существующих данных).

Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических испытаний и в пострегистрационный период.

 

Класс систем органов	Частота	Побочная реакция
Со  стороны желудочно-кишечного тракта	Частые*	Запор
	Нечастые*	Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани	Нечастые*	Сыпь
	Редкие*	Крапивница
	Неизвестна	Ангионевротический отек, зуд
Со стороны иммунной системы	Неизвестна	Гиперчувствительность

* Частоту оценивали по данным клинических исследований.

4.10. Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

 

5. Фармакологические свойства. Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ:

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

5.1. Фармакодинамические свойства.

Энтеросмектит – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки, увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Энтеросмектит является радиопрозрачным, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

5.2. Фармакокинетические свойства.

Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

5.3. Доклинические данные по безопасности. Информация отсутствует.

6. Фармацевтическая информация:

6.1. Вспомогательные вещества.

Глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутил гидрооксианизол).

6.2. Основные случаи несовместимости. Не описано.

6.3. Срок годности. 3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Тип и содержимое первичной упаковки

По 3,76 г порошка в саше; по 30 саше в пачке из картона.

7. Владелец регистрационного удостоверения.

Производитель лекарственного препарата.

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, м. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua

8. Номер регистрационного удостоверения.

9. Дата первой регистрации лекарственного препарата.

10. Дата последнего просмотра. 28.03.2025