Ентеросмектит, порошок для оральной суспензии, по 3,76 г порошка в саше, №30

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектита (cмектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутилгидроксианизол).

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета, с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтеросмектит – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки, увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Энтеросмектит является радиопрозрачным,  в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или одному из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Ентеросмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит младенцам и детям в возрасте до 2-х лет.

Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать продолжительного применения лекарственного средства Энтеросмектит.

У взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении диосмектита у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектита во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение  4-х дней.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для личения детей в возрасте от 2-х лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает приблизительно в 7 % взрослых и приблизительно в 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, которые возникали во время клинических испытаний и в пострегистрационный период.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые ((≥1/10); частые (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечастые (≥ 1/1000, ˂ 1/100) редкие (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редкие (˂1/10000), неизвестна (невозможно установить на основании существующих данных).

Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических испытаний и в пострегистрационный период.

Класс систем органов	Частота	Побочная реакция
Со  стороны желудочно-кишечного тракта	Частые*	Запор
	Нечастые*	Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани	Нечастые*	Сыпь
	Редкие*	Крапивница
	Неизвестна	Ангионевротический отек, зуд
Со стороны иммунной системы	Неизвестна	Гиперчувствительность

* Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять  постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт системы сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua