ПАНКРЕАТИН 8000

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

 

ПАНКРЕАТИН 8000

 

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит панкреатина 0,24 г, что соответствует активности не менее 8000 липолитических Ph. Eur. U., 5800 амилолитических Ph. Eur. U. и 380 протеолитических Ph. Eur. U.;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета. На изломе видно два слоя.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, способствующие пищеварению, включая ферменты. Код ATХ А09А А02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), которые входят в его состав, облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика. Кислотоустойчивая оболочка таблеток защищает ферменты от инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и освобождение ферментов. Максимальная ферментная активность препарата отмечается через 30−45 мин после перорального приема.

 

Клинические свойства.

Показания.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

Вздутие кишечника. Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое обострение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функций поджелудочной железы).

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

Уменьшает всасывание железа (особенно при продолжительном применении).

 

 

Особенности применения.

В случае появления у больного непривычных абдоминальных симптомов или изменении характера симптомов основного заболевания рекомендуется исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу более 10000 липолитических Ph. Eur. U./кг/сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Предостережений нет.

 

Способ применение и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимают по 1−2 таблетки. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2−4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000−20000 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимают во время еды, глотая целыми и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, которая необходима для нормализации пищеварения, но не более 1500 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 до 18 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. липазы на 1 кг массы тела.

 

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 лет.

 

Передозировка.

Во время приема очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: терапия симптоматическая.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, чихание, крапивница, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. За счет содержания кармоизина возможны аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор, вздутие.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель/заявитель.

ООО «Тернофарм».

 

Местонахождение производителя и адрес места производство его деятельности / местонахождение заявителя.

ООО «Тернофарм».

Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: +38 (0352) 521-444 , www.ternopharm.com.ua