Состав:

• действующее вещество: сульфаниламид; 1 таблетка содержит сульфаниламида 0,5 г;
• вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Сульфаниламиды краткого действия. Код АТХ J01Е В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Стрептоцид нарушает создание в микроорганизмах так называемых «ростовых факторов» - фолиевой, дегидрофолиевой кислот, других соединений, которые имеют в своей молекуле парааминобензойную кислоту (ПАБК). Вследствие сходства структур ПАБК и Стрептоцида сульфаниламид как конкурентный антагонист кислоты включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нарушает в нем процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Стрептоцид - сульфаниламид краткого действия, проявляет бактериостатический эффект относительно стрептококков, менингококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, возбудителей токсоплазмоза и малярии. Не влияет на анаэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается - максимальная концентрация стрептоцида в крови определяется через 1-2 часа (в пределах 4 часов оказывается в спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 % происходит меньше чем за 8 часов. Примерно 95 % выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.

Противопоказания. Индивидуальна чувствительность к сульфаниламидам, сульфонам или другим компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды; угнетение кроветворения в костном мозге; некомпенсированная сердечная недостаточность заболевания кроветворной системы; анемия; лейкопения; базедова болезнь; заболевания почек и печени (нефрозы, нефриты, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, острые гепатиты); гипертиреоз; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; азотемия; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антикоагулянтными средствами, антагонистами витамина К - усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) - снижается эффективность сульфаниламидов;
• с бактерицидными антибиотиками, оральными контрацептивами - снижается действие этих препаратов;
• с ПАСК и барбитуратами - усиливается активность сульфаниламидов;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином - взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) - антибактериальное действие препаратов не меняется;
• с кислотой налидиксовой (невиграмон) - иногда наблюдается антагонизм;
• с хлорамфениколом, нитрофуранами - снижается суммарный эффект;
• с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин) - инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Сульфаниламиды не назначать одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с гипогликемическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Стрептоцид может усиливать эффект и/или метотрексата вследствие вытеснения его из связи с белками и/или ослабления его метаболизма.

При одновременном применении с другими препаратами, которые вызывают угнетение костного мозга, гемолиз, гепатотоксическое действие, возможный риск развития токсических эффектов.

Не рекомендуется одновременное применение с метенамином (уротропин) вследствие повышения риска развития кристаллурии при кислой реакции мочи.

Фенилбутазон (бутадион), салицилаты и индометацин могут вытеснять сульфаниламиды из связи с белками плазмы крови, тем самым повышая их концентрацию в крови. При применении с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами усиливается активность сульфаниламидов; с левомицетином - увеличивается риск развития агранулоцитоза; с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин) инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Особенности применения. При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных дозах или раннее прекращение применения препарата может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, как следствие, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат следует с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. При появлении признаков реакции повышенной чувствительности препарат следует отменить. При почечной недостаточности возможна кумуляция сульфаниламида и его метаболитов в организме, что может привести к развитию токсического эффекта.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Учитывая сходство химической структуры, сульфаниламиды нельзя применять людям с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидных диуретиков, ингибиторов карбоангидразы и производных сульфонилмочевины.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

У людей пожилого возраста отмечается повышенный риск развития тяжелых побочных реакций со стороны кожи, угнетение кроветворения, тромбоцитопенической пурпуры (последнее - особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендуемую дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропуска следующую дозу не удваивать.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или наоборот, состояние здоровья ухудшится возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан. При необходимости применения препарата в период кормления грудью, вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, учитывая, что во время лечения Стрептоцидом могут наблюдаться такие побочные реакции со стороны нервной системы как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы. Принимать внутрь во время или после еды, запивая 150-200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 600 мг - 1,2 г, суточная доза – 3 - 6 г. Суточную дозу распределять на 5 приемов. Максимальные дозы для взрослых: разовая - 2 г, суточная - 7 г.

Разовая доза детям в возрасте от 3 до 6 лет - 300 мг, от 6 до 12 лет - 300 мг - 600 мг. Кратность приема для детей составляет 4 - 6 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для детей - 900 мг - 2,4 г.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Дети. Препарат не применяют детям до 3 лет.

Передозировка. Возможно усиление проявлений побочных эффектов. При передозировке возможно возникновение анорексии (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, коликообразной боли, головной боли, сонливости, головокружения, обмороки. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. До оказания медицинской помощи желудок промыть 2 % раствором натрия гидрокарбоната и принять суспензию угля активированного или других энтеросорбентов. Показано обильное питье, форсированный диурез, гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит.

Со стороны нервной системы: головная боль; неврологические реакции, включая асептический менингит; атаксия; незначительная внутричерепная гипотензия; судороги; головокружение; сонливость/бессонница; чувство усталости; депрессия; периферические или оптические нейропатии; нарушения зрения; психоз; подавленное состояние; парестезии.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны пищеварительного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи возможные нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозно-сквамозные, папулезные), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, цианоз.

Аллергические реакции: аллергические реакции, в том числе, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке, насморк.

Общие нарушения: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие: затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия. В редких случаях возможно развитие гипотиреоидизма.

Срок годности. 5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С.

Упаковка. По 0,5 г в блистере № 10.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: +38 (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.