Імпортозаміщення на практиці - високоякісний генерик вітчизняного виробництва у сегменті протиастматичних аерозолів в портфелі компанії ТОВ «Мікрофарм»

Компанія «Мікрофарм», заснована у 1992 р, з 2011 року входить до складу холдингу «Юніфарма».

Харківська виробнича компанія «Мікрофарм» є одним з лідерів національної фармацевтичної промисловості з виробництва спреїв та аерозолів. На даний момент в портфелі підприємства лікарські препарати різних фармакотерапевтичних груп: для лікування захворювань верхніх дихальних шляхів, противоастматические кошти, антисептики для місцевого застосування, ранозагоювальні та протизапальні препарати, які виробляються на високотехнологічному сучасному обладнанні з використанням тільки високоякісної сировини і комплектуючих провідних світових виробників.

Протиастматичні препарати типу сальбутамолу - одне з життєво важливих лікарських засобів, які довгий час залишалися імпортною продукцією на 100%. Тому керівництво компанії поставило мету реалізувати завдання імпортозаміщення в цьому сегменті лікарських засобів.

Грунтуючись на досвіді висококваліфікованих співробітників компанії «Мікрофарм» і на практичних рішеннях провідних європейських компаній, у 2015 р. підприємством було реалізовано проект повної реконструкції ділянки по випуску протиастматичних препаратів. Головним завданням даного проекту було не тільки відновити випуск препаратів, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, але також оптимізувати і вдосконалити виробничий процес, приділяючи особливу увагу якості і точності дозування продукту.

В рамках реалізації проекту з модернізації виробничий майданчик було обладнано новою лінією фасування протиастматичних аерозолів виробництва компанії Pamasol (Швейцарія) - світового лідера у виробництві аерозольного обладнання для фармацевтичної промисловості, зокрема, для фасування лікарських засобів, що застосовуються в пульмонології.

Протиастматичних препаратів Сальбутамол-НЕО виробляють на напівавтоматичній лінії Pamasol, призначеної для виробництва дозованих аерозолів. Лінія складається з декількох автоматів:

1. Автомат для фасування продукту з системою рециркуляції, який дозує встановлений обсяг розчину з постійною циркуляцією напівпродукту, що гарантує однорідність розчину і наповнення флаконів.

2. Автомат для обтиску має безмасляне виконання з пневматичною дією, що дозволяє проводити індивідуальне визначення контактного тиску.

3. Автомат для дозування хладону в безмасляному виконанні забезпечує високу точність дозування.

Сальбутамол-НЕО є стратегічно важливим препаратом як для компанії, так і для українських споживачів. Тому при його виробництві якості приділяється особлива увага.

Одними з важливих показників якості даного препарату є підтверджені показники аеродинамічного визначення дрібних частинок (випадання виділеної дози) і однорідність доставленої дози.

На базі ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» після проведення аналізу вищевказаних показників в порівнянні з оригінальним препаратом було отримано висновок про їх ідентичність, що свідчить про високу якість препарату, що випускається на новій ділянці.

Фінальною стадією модернізації ділянки стали підготовка цілої низки документів: протоколів, актів випробувань, інструкцій з експлуатації, а також проведення робіт з кваліфікації/валідації ділянки, оформлення звітів і навчання персоналу. Ділянка пройшла сертифікацію і відповідає всім вимогам Належної виробничої практики (GMP).

Завдяки впровадженню сучасних технологій і обладнання, а також високої кваліфікації персоналу компанія «Мікрофарм» є однією з небагатьох, хто пропонує українському споживачеві високоякісний генерик вітчизняного виробництва в сегменті протиастматичних аерозолів.

Проект модернізації ділянки по виробництву протиастматичних аерозолів став логічним етапом сталого розвитку підприємства.