Форт-гель 2,5% 50 г

Торгова назва Форт-гель

Міжнародна непатентована назва Кетопрофен

Лікарська форма Гель, 2.5%, 50 г

Склад Активна речовина-кетопрофену 0.025 г, допоміжні речовини: етанол 96%, карбомер, триетаноламін, олія лаванди, вода очищена.

Опис Гель безбарвний, майже прозорий, однорідної консистенції, з ароматним запахом.

Фармакотерапевтична група Кістково-м'язова система. Препарати для місцевого застосування при суглобовому та м'язовому болю. Протизапальні препарати, нестероїдні, для місцевого застосування. Кетопрофен. Код АТС М02АА10.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні кетопрофен гель абсорбується зі шкіри та проникає локально в запальні тканини. Абсорбція в системну циркуляцію дуже незначна (тільки 5% дози що застосовується). Нанесений на шкіру препарат швидко проникає в проблемну ділянку і підтримує в ній терапевтичну концентрацію. Всмоктування в загальний кровотік, навпаки, протікає повільно. При нанесенні на шкіру гелю з вмістом від 50 до 150 мг кетопрофену утворює через 5-8 годин в плазмі крові концентрацію діючої речовини не більше 0,08-0,15 мкг / мл, практично не робить на організм клінічно значущої дії.

Фармакодинаміка

Кетопрофен належить до нестероїдних протизапальних препаратів похідних пропіонової кислоти. Має знеболювальну і протизапальну дію внаслідок гальмування дії циклооксигенази 1 (ЦОГ-1) і циклооксигенази 2 (ЦОГ-2), гальмування активності брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен має аналгетичну і протизапальну дію на ранній стадії (судинної фазі) і на пізній стадії (клітинної фазі) запальної реакції. Також кетопрофен гальмує агрегацію тромбоцитів.

Показання до застосування

- Місцеве лікування при болях у м'язах, кістках або суглобах ревматичного або травматичного походження (удари, розтягнення зв'язок, розтягнення м'язів, ригідність м'язів шиї, люмбаго).

Спосіб застосування та дози Гель для зовнішнього застосування. Препарат наносять тонким шаром (3-5 см гелю), обережно втирати до повного всмоктування 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, але застосовувати препарат рекомендується не більше 10 діб.

Побічні дії

З боку шкіри і підшкірної клітковини: подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, еритема, печіння, свербіж, набряк, кропив'янка, контактний дерматит, висипання, екзема, в тому числі везикулярна, бульозна і фліктенульозна, що здатна поширюватися і здобувати генералізованого характеру, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, підвищене потовиділення; фоточутливість, в тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці (фотосенсибілізація) пурпура, мультиформна еритема, дерматит, нагадує лишай, некроз шкіри. Дуже рідко при тривалому застосуванні препарату у високих дозах або нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні побічні реакції. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, в подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, і анафілаксія, відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми.

З боку дихальної системи: астматичні напади.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, рідко зустрічається інтерстиціальний нефрит. З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, диспепсія, нудота, запор, діарея, печія, пептичні виразки, кровотеча або перфорація.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, зміни настрою, сонливість або безсоння. Залежно від проникаючої здатності діючої речовини, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату і застосування герметичних пов'язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи.

Пацієнти похилого віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗП. Кетопрофен може викликати напади бронхіальної астми у хворих з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних. Застосування препарату слід припинити, якщо в місці нанесення гелю виникають ураження шкіри або будь-які інші небажані реакції.

Протипоказання

- будь-які реакціїфотосенсибілізації в анамнезі
- відомі реакції гіперчутливості, наприклад, симптоми астми, алергічний риніт або кропив'янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
- наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів або парфумерних продуктів
- вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення в солярії під час лікування гелем і протягом 2 тижнів після його припинення
- гіперчутливість до будь-якого з допоміжних речовин препарату
- гель не слід застосовувати на ділянках шкіри, де є ознаки ураження, наприклад, екзема, акне, інфекційний процес або відкриті рани
- третій триместр вагітності
- дитячий вік до 15 років.

Лікарські взаємодії

Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин. Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських форм для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і викликані ними побічні реакції. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв'язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження кліренсу кетопрофену та ступеня його зв'язування з білками. Кетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, знижує виведення метотрексату, що призводить до підвищення його токсичності. Незважаючи на низький ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність. Через підвищення ризику кровотечі при одночасному застосуванні кетопрофену та пероральних антикоагулянтів або кортикостероїдів пацієнт повинен перебувати під постійним медичним контролем. З антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, ГКС - посилення дії вищезазначених препаратів. При одночасному застосуванні кетопрофену та серцевих глікозидів, препаратів літію і циклоспорину їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції. Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральнихгіпоглікемічних препаратів - похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну). Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинконвертази підвищує ризик порушення функції нирок. Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

Особливі вказівки

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення гелю, при черговому застосуванні дозу подвоювати. Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, наявністю виразкової хвороби або запаленнями кишечника в анамнезі, цереброваскулярної кровотечею або геморагічним діатезом. Повідомлялося про окремі випадки системних побічних реакцій, пов'язаних з ураженням нирок. Не наносити гель на анальну або генітальну область. Не слід застосовувати гель разом з іншими місцевими засобами на одних і тих же ділянках шкіри. Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати появу системних ефектів, включаючи напади бронхіальної астми і прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив'янка і бронхоспазм. Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю і тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту і реакцій фотосенсибілізації. Гель слід наносити на уражену поверхню шкіри (екзема, відкрита або інфікована рана, дерматит в ексудативної фазі). Слід уникати потрапляння гелю на слизові оболонки, в очі і на шкіру навколо очей. Не застосовувати під оклюзійні пов'язки, на великих ділянках шкіри, в кількостях, що перевищують необхідні, і з частотою, що перевищує необхідну, поруч з відкритим полум'ям (оскільки препарат містить етанол). Октокрилен входить до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, омолоджуючі креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх Фотодеградацію. При появі змін на шкірі слід тимчасово припинити. При вираженому подразненні продовжувати лікування не рекомендується. Ретельно вимити руки після кожного нанесення гелю. При необхідності тривалого втирання Форт-гелю слід використовувати хірургічні рукавички. Необхідно захищати від сонця (в тому числі УФ-променів в солярії) ділянки шкіри, на які нанесено препарат, при лікуванні, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації; негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, в тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з продуктами, що містять октокрилен (деякі косметичні та гігієнічні засоби). Слід уникати прямих сонячних променів і УФ-опромінення, включаючи випромінювання в солярії, під час лікування і протягом 2 тижнів після його закінчення. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, діуретики і солі літію. Рекомендується проводити регулярний контроль стану пацієнтів, що проходять курс лікування кумариновими засобами. Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати появу системних ефектів, включаючи напади бронхіальної астми і прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив'янка і бронхоспазм.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У I і II триместрах застосування гелю можливо тільки за призначенням лікаря у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Під час лікування слід припинити годування груддю. Всі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, викликають токсичне ураження кардіопульмональної системи і нирок плода. В кінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжуватися час кровотечі. Нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати затримку пологів, тому застосування препарату протипоказане в III триместрі вагітності.

Передозування
При випадковому застосуванні кетопрофену внутрішньо препарат може викликати сонливість, запаморочення, нудоту, блювоту, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай зникають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть викликати брадіпное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Системні побічні ефекти можуть виникати при тривалому застосуванні Форт-гелю, при застосуванні в високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри.

Симптоми: подразнення, еритема і свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій. Оскільки рівень кетопрофену, який проникає через шкіру, в плазмі крові низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливо при застосуванні препарату тривалий час, в високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено багато гелю на шкіру, її слід промити водою. Можливі побічні явища, характерні для нестероїдних протизапальних засобів: печія, нудота, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення.

Лікування: специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом з підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка і прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом з сорбітолом) є рекомендованим, особливо в перші 4 години після передозування або при застосуванні дози в 5-10 разів перевищує рекомендовану. При подразненні, еритеми та свербежу слід ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.

Форма випуску і упаковка По 50 г препарату в тубах алюмінієвих. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами поміщають в пачку з картону.

Умови зберігання В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання 3 роки Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови та термін зберігання За рецептом

Виробник ТОВ "Тернофарм" Україна, м.Тернопіль, вул. Фабрична, 4; тел. / факс: +38 (0352) 521-444 www.ternopharm.com.ua

Тримач реєстраційного посвідчення ТОВ "Тернофарм" м.Тернопіль, Україна

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, що приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів і відповідальною за післяреєстраційного спостереження за безпекою лікарського засобу Юстина Марія Іванівна Україна, м Тернопіль, вул. Фабрична, 4; тел. / факс: +38 (0352) 521-444 Сот. телефон: 87470126972 Адреса електронної пошти: ternopharm@ternopharm.com.ua